Sistem za klinička ispitivanja
Pratite celokupan životni ciklus kliničke studije, od pokretanja do uništenja dokumentacije, uz punu usklađenost sa dobrom kliničkom praksom.
Kome je namenjen
Četiri uloge, jedan sistem
Klinička studija nije posao jedne osobe. Sponzor, CRO, centar i monitor rade zajedno ka istom cilju, ali sa različitih pozicija. Logika daje svakom baš ono što mu treba, ni manje ni više.
Sponzor
Farmaceutska kompanija ili akademska institucija
Pregled studija na jednom ekranu, sa realnim statusom regrutacije, događaja i dokumentacije po centrima.
- Dashboard svih aktivnih studija u realnom vremenu
- Konsolidovani izveštaji za regulatore i investitore
- Kontrola troškova po centru i protokolu
- Odobravanje izmena protokola sa digitalnim potpisom
CRO
Ugovorna istraživačka organizacija
Upravljanje portfoliom studija za više sponzora istovremeno, sa alokacijom resursa po centru i monitora.
- Više studija, više sponzora, jedan sistem
- Alokacija monitora (CRA) po centrima
- KPI praćenje po studiji i sponzoru
- Konsolidovani izveštaji za sponzora u njegovom formatu
Centar (Site)
Klinika ili bolnica koja sprovodi studiju
Radni sto za glavnog istraživača i kliničko osoblje, sa automatskim pripremama za lokalni etički odbor.
- Evidencija ispitanika, poseta, doza i događaja
- Automatska priprema dokumentacije za lokalni etički odbor
- Upozorenja pre isteka ICH GCP sertifikata osoblja
- ALIMS kvartalni izveštaj u par klikova
Monitor (CRA)
Clinical Research Associate
Plan poseta, source data verification i issue log, sa automatskim praćenjem statusa otvorenih pitanja po centru.
- Plan monitoring poseta po centru i datumu
- Source data verification sa automatskim razlikama
- Issue log sa automatskim escalation statusom
- Offline mod za posete bez interneta na centru
Regulatorna mapa regiona
Šest regulatora, jedna platforma
Multinacionalne studije u regionu ex-Jugoslavije prolaze kroz šest različitih regulatora. Logika razume zahteve svakog od njih i priprema dokumentaciju u njihovom formatu.
Srbija
ALIMS
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Hrvatska
HALMED
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Slovenija
JAZMP
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke
Bosna i Hercegovina
ALMBIH
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH
Severna Makedonija
MALMED
Agencija za lekove i medicinski sredstva
Crna Gora
CALIMS
Institut za lijekove i medicinska sredstva
EU okvir
CTR 536/2014
Sistem podnošenja
CTIS (EMA)
Standard prakse
ICH GCP E6(R3)
Faze studije
Životni ciklus kliničke studije
Od prvog protokola do uništenja dokumentacije, svaka faza je pokrivena sopstvenim modulom
Pokretanje studije
Evidencija protokola, sponzora, istraživača i svih administrativnih podataka za novu studiju.
Odobravanje
Tok odobravanja kroz etički odbor, ALIMS i ostale regulatorne instance, sa statusom svake instance.
Sprovođenje i praćenje
Evidencija poseta, doza, događaja i odstupanja, sa punim audit trail-om za svaku akciju.
Uvoz i carinjenje
Praćenje uvoznih procedura i carinskog statusa ispitivanih lekova kroz celokupan proces.
Arhiva i uništenje
Evidencija uništenja neiskorišćenih lekova i arhivacija dokumentacije po propisanom roku.
Funkcionalnosti
Ključne funkcionalnosti
Upravljanje studijama
Kompletno praćenje životnog ciklusa studije od pokretanja i odobravanja do zatvaranja.
Automatska dokumentacija
Generisanje prateće dokumentacije na osnovu unetih podataka, bez ručnog popunjavanja.
Modul za carinjenje lekova
Praćenje carinskih procedura za ispitivane lekove kroz celokupan uvozni proces.
Modul za uvoz lekova
Upravljanje uvoznom dokumentacijom i statusom isporuka ispitivanih lekova.
Praćenje uništenja
Evidencija uništenja neiskorišćenih lekova i dokumentacije u skladu sa regulativom.
Kompletna sledljivost
Audit trail svih akcija i promena u sistemu, GCP uslov koji se automatski ispunjava.
Modul za uvoz i carinjenje ispitivanih lekova
Multinacionalne globalne CTMS platforme (Veeva, Medidata) ne pokrivaju uvoznu dokumentaciju i carinjenje IMP-a (investigational medicinal product) za ex-YU region. Logika to radi kao zaseban modul, sa svim koracima koje zahteva ALIMS.
Ako uvozite ispitivani lek iz EU ili SAD-a, potrebna je uvozna dozvola, carinska procedura i dokaz o ispravnosti temperaturnog lanca. Svaka pošiljka ima kompletan audit trail od proizvođača do centra.
Uvozna dozvola ALIMS-a
Evidencija svake uvozne dozvole za ispitivani lek, sa datumima, količinama i namenom.
Carinski status
Praćenje carinske procedure po pošiljci, sa statusom 'na carinjenju', 'ocarinjeno', 'isporučeno centru'.
Temperaturni lanac
Evidencija temperaturnih podataka iz data loggera od proizvođača do centra, sa upozorenjima o odstupanjima.
Uništenje i arhiva
Zapisnik o uništenju neiskorišćenih lekova po propisanom roku, sa digitalnim potpisom odgovornog lica.
Vrednost
Prednosti sistema
Regulatorna spremnost, automatizacija i sledljivost, na jednom mestu.
Kompletna sledljivost
Svaka akcija u sistemu je beležena i revizabilna, ispunjava GCP zahtev za audit trail bez dodatnog rada.
Automatizovana dokumentacija
Smanjen ručni rad i manji rizik od greške, dokumentacija se generiše automatski na osnovu unetih podataka.
Usklađenost sa regulativom
Sistem prati zahteve GCP (ICH E6), EU Uredbe 536/2014 i lokalnih pravilnika za Srbiju, Hrvatsku i BiH.
Integrisani moduli
Carinjenje, uvoz i uništenje lekova u jednom sistemu, bez potrebe za zasebnim rešenjima i ručnom koordinacijom.